Palloncino rivestito di farmaco versus angioplastica transluminale percutanea standard per il trattamento della arteriopatia periferica della femorale superficiale e poplitea
I palloncini rivestiti di farmaco ( DCB ) hanno mostrato risultati promettenti nel migliorare gli esiti per i pazienti con malattia delle arterie periferiche.
È stato confrontato un palloncino rivestito con Paclitaxel con la angioplastica transluminale percutanea ( PTA ) per il trattamento della malattia della femorale superficiale e della arteria poplitea sintomatiche.
Lo studio IN.PACT SFA è uno studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, nel quale 331 pazienti con claudicazione intermittente o dolore ischemico a riposo attribuibile a malattia delle arterie periferiche femorale superficiale e poplitea sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con palloncino ricoperto da farmaco oppure ad angioplastica percutanea transluminale.
L'end point primario di efficacia era la pervietà primaria, definita come libertà da ristenosi o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata a 12 mesi.
Le caratteristiche di base erano simili tra i due gruppi.
La lunghezza media della lesione e la percentuale di occlusioni totali per il braccio palloncino ricoperto di farmaco e il braccio angioplastica percutanea sono state di 8.94 e 8.81 centimetri ( P=0.82 ) e 25.8% e 19.5% ( P=0.22 ), rispettivamente.
Il palloncino ricoperto da farmaco ha comportato maggiore pervietà primaria rispetto all’angioplastica percutanea ( 82.2% vs 52.4%; P minore di 0.001 ).
Il tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata è stato del 2.4% nel braccio palloncino medicato rispetto al 20.6% nel braccio angioplastica ( P minore di 0.001 ).
C'è stato un basso tasso di trombosi dei vasi in entrambi i bracci di trattamento ( 1.4% dopo palloncino medicato e 3.7% dopo angioplastica percutanea ( P=0.10 ).
Non ci sono stati decessi correlati alla procedura o al dispositivo e nemmeno amputazioni maggiori.
In conclusione, in questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, il palloncino ricoperto da farmaco è risultato superiore alla angioplastica percutanea transluminale e ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole per il trattamento dei pazienti con arteriopatia periferica femoropoplitea sintomatica. ( Xagena2015 )
Tepe G et al, Circulation 2015;131:495-502
Cardio2015
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